Syntiro Pharma Support International

Binnen de Syntiro Group levert Syntiro Pharma Support International diensten aan bedrijven op wie 'good manufacturing practices' (GMP) van toepassing zijn. Verder levert zij regulatory affairs support, Qualified Person support en tal van andere interim support of specifieke diensten.
 

Syntiro Validatie
Services

Syntiro Validation Services levert diensten op het gebied van kwalificaties en validatie aan producerende farmaceutisch, medische hulpmiddelen en biotechnologie bedrijven.
 

Syntiro Trainingen

Binnen de Syntiro Group levert Syntiro Trainingen zowel op maat gemaakte trainingen als standaard farmaceutische trainingen om te zorgen dat uw mensen gekwalificeerd zijn voor hun taak en optimaal hun professie verder kunnen ontwikkelen.

Visual

Gerealiseerde Projecten

Clean rooms
De Syntiro Group is intensief betrokken geweest bij de bouw van verschillende clean room faciliteiten en bij projecten die ten doel hadden bestaande productie faciliteiten of processen te 'upgraden' naar de huidige GMP regelgevingen. De clean room faciliteiten met classificatie D, C en B, bieden ruimte voor alle aseptische productieprocessen, inclusief vullen, sluiten en verpakken van de producten (fill and finish), het prepareren van apparatuur (wassen en steriliseren), 'upstream processing' (bioreactoren) en 'down stream processing' (chromatografie, filtratie). Voor de Syntiro Group lag de focus bij deze projecten op het gebied van conceptueel ontwerpen van faciliteiten en management van de bouwactiviteiten.

Process Design
De Syntiro Group heeft meegewerkt aan verschillende projecten m.b.t. de ontwikkeling en implementatie van biotechnologische of farmaceutische productie processen of een 'upgrade' van deze processen. De projecten zijn uitgevoerd bij o.a. Centocor, Crecell, Pharmacell en Eurovet Animal Health BV. Voor Syntiro Group lag de focus bij deze projecten op het ontwerpen van faciliteiten, processen en de aanschaf van apparatuur (Bijv. WFI en RO - water systemen, autoclaven, bioreactoren, water zuivering systemen, chromatografie, celkweek en filtratie apparatuur, etc.).

Validatie / kwalificatie
Na oplevering van de bovengenoemde faciliteiten en productieprocessen, is de Syntiro Group verantwoordelijk geweest voor de kwalificatie van clean rooms, de kwalificatie van de productie apparatuur en de validatie van productie processen.

In samenwerking met de validatie en kwaliteitsafdeling van Eurovet Animal Health BV in Bladel is de Syntiro Group verantwoordelijk geweest voor de kwalificatie en validatie van (productie) processen en apparatuur in de nieuw opgeleverde steriele productiefaciliteit.

Op de Astellas faciliteit in Meppel, is de Syntrio Group verantwoordelijk geweest voor het Project Management en de validatie/ kwalificatie van de complete faciliteit, installaties, utiliteiten en productie apparatuur.

Quality & Compliance
Syntiro Group partner, Van Loosbroek Farma Consult, heeft sinds haar oprichting al bij een groot aantal bedrijven in binnen- en buitenland projecten uitgevoerd, zoals:
• Amgen Inc., USA,
• Amgen, Breda
• AMT, Amsterdam
• Merck Inc., USA,
• MSD, Haarlem,
• Solvay Pharmaceuticals, Weesp & Olst
• Mallinckrodt Medical, Petten
• Janssen Animal Health, Belgie

De opdrachten die voor deze bedrijven werden uitgevoerd lagen voornamelijk op het gebied van ad interim QP functievervulling, interne en externe auditing, voorbereiding op en begeleiding bij overheidsinspecties, advisering op het gebied van interpretatie van GMP en regelgeving.

QP service
De Qualified Person (QP) is vanuit de GMP wetgeving een belangrijk persoon met diverse verantwoordelijkheden. Onze zeer ervaren Syntiro QP's willen uw bedrijf graag ondersteunen om partijen te beoordelen en vrij te geven voor de markt. De Syntiro Group traint haar QP's en zorgt dat de QP's bij diverse bedrijven de verantwoordelijkheid voor vrijgifte volledig of gedeeltelijk op zich neemt. Uiteraard kunnen onze experts op diverse andere gebieden ingezet worden al naar gelang de behoeften van de klant.

Selectie van QP functie interim projecten:
• MSD
• Fisher Farma
• Fornix
• Amgen
• Havee Company
• Mallinckrodt Medical

Registratie Service
Registratie in de farmaceutische industrie is een immer groeiend terrein. Goede kennis met betrekking tot registratie van geneesmiddelen is een strategisch voordeel voor ieder farmaceutisch bedrijf. De Syntiro Group heeft registratie experts in dienst die u willen ondersteuenen op registratie gebied van medical devices of farmaceutische of biotechnologische producten.

Selectie van registratie projecten:
• N.V. Organon
• Pharmacell
• Amgen
• Havee Company
• Mallinckrodt Medical