aseptisch processing

Geavanceerde aseptisch 'processing' strategieën bieden farmaceutische producenten de beste oplossing om hun producten te beschermen tegen (microbiologische) verontreiniging, waardoor de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit gewaarborg zijn en blijven. Echter vraagt deze oplossing kennis en middelen die niet voor iedere bedrijf zomaar beschikbaar zijn. Naast de beschikking over een gecertificeerde faciliteit moet een producent, door zijn gehele productieproces heen, strenge controles (o.a. omgevingscontroles), 'in-proces' testen en validatie/kwalificatie stappen implementeren, waardoor gegarandeerd kan worden dat materialen, componenten en eindproducten gevrijwaard zijn, en blijven, van (microbiologische) verontreiniging.

De Syntiro Group kan (beginnende) producenten van farmaceutische of biotechnologische producten ondersteuning èn faciliteiten bieden op het gebied van aseptisch 'processing'.
Advies en ondersteuning met betrekking tot:
• Het ontwerp van uw productieproces om minimale blootstelling van uw product met mogelijke
   (microbiologische) verontreiniging te bewerkstelligen.
• Het ontwerp van uw productie (clean room) faciliteit met betrekking tot GMP regelgeving en om
   mogelijke (microbiologische) verontreiniging te elimineren.
• Het schoonmaken en monitoren van uw productiefaciliteit m.b.t. (microbiologische) contaminatie
   controle.
• Het ontwikkelen van specifieke procedures voor o.a. schoonmaak, kleding en routing.
• Training in aseptische technieken en werken in een klasse B clean room.

Het daadwerkelijk (deels) uitvoeren van aseptische afvulstappen voor uw product in een gecertificeerde clean room omgeving.