GMP Compliance

GMP, ISO, milieu, ARBO regelgevingen, wettelijke en gemeentelijke vergunningen, etc. worden allemaal gereguleerd door (inter)nationale of locale autoriteiten. Al deze onderwerpen hebben uw aandacht nodig wanneer u een proces, faciliteit of kwaliteitssysteem ontwerpt. Ook voor de activiteiten die derden misschien voor u uitvoeren. Veel bedrijven hebben problemen met de interpretatie van deze richtlijnen en met het toepassen van de richtlijnen op hun eigen organisatie. De Syntiro Group kan u adviseren en ondersteunen m.b.t. (conceptuele) ontwerp of herbouw van (farmaceutische) productie faciliteiten, processen en kwaliteitsystemen naar deze richtlijnen, zodat u met een gerust hart een inspectie te gemoet kunt zien.

De activiteit op het gebied van productiefaciliteiten strekt zich uit van het maken van een (conceptueel) ontwerp tot de volledige kwalificatie en validatie van een productiefaciliteit. In de regel zijn er meerdere partijen (disciplines) betrokken bij de realisatie van een productiefaciliteit. Het is echter van belang dat de vereiste kwaliteitsborging tijdens de ontwerpfase ĚŠn de bouwfase verankerd ligt in het project. De Syntiro Group zal er dan ook naar streven naast een adviserende rol altijd het kwaliteitsmanagement onder beheer te hebben. Hierdoor kan de Syntiro Group garanderen dat het ontwerp voldoet aan alle (inter) nationale wetten, normen en regelgeving.

De diensten met betrekking tot procesontwikkeling kunnen bestaan uit het leveren van adviezen betreffende de strategie voor het ontwikkelen van een productieproces. Deze adviezen kunnen op het terrein van de biotechnologie zijn, maar ook op het terrein van utiliteiten, productieapparatuur, aseptische processen, zoal afvul en verpakkingslijnen. Het omgaan met of het interpreteren van wettelijke eisen op dit gebied (GMP) is vaak de kern van de problematiek.

De diensten met betrekking tot de ontwikkeling en implementatie van kwaliteitsystemen kunnen variëren van alleen adviseren tot het volledig ontwikkelen en effectief en efficiënt implementeren van een kwaliteitssysteem, of een 'update' geven aan een bestaand kwaliteitssysteem. Ook begeleiden van een bedrijf bij het aanvragen van specifieke vergunningen of het verkrijgen van marktautorisatie voor een product behoren tot de mogelijkheden.