validatie & kwalificatie

Één van de belangrijkste peilers van de kwaliteitsborging in een bedrijf dat aan de GMP dient te voldoen is de validatie van processen, installaties, machines, procedures en analyse methoden.

Binnen de Syntiro Group levert Syntiro Validation Services diensten op het gebied van kwalificaties en validatie aan producerende farmaceutische, medische hulpmiddelen of biotechnologie bedrijven.

Valideren is het uitvoeren van een studie met als doel schriftelijk bewijs te leveren voor de juiste werking van systemen, installaties of procedures. Kwalificatie en validatie zijn niet alleen wettelijk vereist voor de fabricage van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, maar ook onmisbaar voor een goede bedrijfsvoering.

Validatie projecten kunnen zeer uiteenlopend van omvang zijn. Soms gaat het om de validatie van ̩̩n enkel apparaat en een andere keer betreft het een groot validatie project voor de kwalificatie van een geheel nieuwe productie faciliteit. In alle gevallen kan Syntiro u een passende service aanbieden.

De diensten van Syntiro Validation Services bestaan voornamelijk uit:
• Schrijven van Validatie Master Plannen, User Requirement Specificaties en Studie Protocollen.
• Risicobeoordeling en -beheersing
• Uitvoering van en praktijkgerichte ondersteuning bij validatie
• Kwalificaties van apparatuur en productieruimten (clean room)
• Validatie van geautomatiseerde systemen
• Validatie van productie- en schoonmaakprocessen
• Validatie van analytische methoden
• Meetdiensten om metingen uit te voeren ten behoeve van validaties en/of kwalificaties.
• Kwalificatie van productiemedewerkers (aseptische productietechnieken)
• Ruimtekwalificaties (luchtkwaliteit en microbiologie)
• Managen van het kwaliteitsproces rond nieuwbouw en/of verbouw en renovatie
• Implementeren van de validatie filosofie volgens het "V" model